联盟概述

　　通用名药物品种产业技术创新战略联盟于2009年4月由中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所发起，联合浙江海正药业、扬子江药业集团、石药集团以及原北药集团等国内医药研发领先机构和龙头制药企业共同组成。联盟旨在以通用名药物品种的产业技术创新为载体，以国家战略产业和区域支柱产业的技术创新需求为导向，以企业为主体，以多样化、多层次的自主研发与开放合作创新相结合，以形成制药企业产业核心竞争力为目标，围绕产业技术创新链，运用市场机制集聚创新资源，实现企业、大学和科研机构等在战略层面有效结合，共同突破产业发展的技术瓶颈，提升我国制药产业整体水平。联盟以中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所为理事长单位，以联盟内企业的发展需求和各方的共同利益为基础、以通用名药物重大品种产业技术创新为目标、以具有法律约束力的契约为保障，联合研发、优势互补、利益共享、风险共担。

　　联盟成立之初，即确定了联盟的长期目标：通过长期的合作，形成较为完善的联盟运作长效机制和对产业升级有主导作用的产学研平台，同时不断攻克制约非专利药物原料药制造产业发展的工艺关键技术、核心技术和共性技术，获取相应自主知识产权，形成具有国际竞争力的自主品牌，以及系列核心技术标准，直接提升联盟内企业的产业核心竞争力。近期目标主要是抓住“重磅炸弹”级专利药物过期的契机，针对通用名药物产业工艺研究中的关键技术、共性技术开展联盟创新活动的选题与创新，在科学选择的基础上，联盟确定若干个对行业发展有重要意义的行业关键技术、共性技术项目，重点开发10个近年内专利过期的重大药物品种的产业化研究，同时整合联盟内部资源，积极申报承担或参与国家或省重大、重点研发项目，提升联盟的创新能力与产业水平。

　　本联盟于2012年4月被国家科技部(国科发体[2012]293号)确定为国家产业技术创新战略联盟之一。

2012年工作要点

　　2012年联盟的工作要点主要是两方面内容：首先是延续联盟建立之初确立的10个重大通用名药物品种的产业创新研究。当前，全球医药市场将迎来制药史上专利药品到期最多的时期，大量疗效好、消费市场稳定的“重磅炸弹”的药物即将过期。到2015年，国际前十大制药公司共有545亿美元销售额的专利药过期，全球专利药过期共计820亿美元。这些“重磅炸弹”药物涉及中国十大疾病领域，如心脑血管、癌症、糖尿病等，市场份额巨大。根据国际、国内市场需求情况以及国内相关品种产业化开发的进展情况，选定阿托伐他汀、氯吡格雷、埃索美拉唑、喹硫平、奥氮平、吉西他滨、瑞舒伐他汀、普瑞巴林、利奈只唑酮、伊马替尼等10个专利过期或即将过期的重大药物品种进行产业化研究，在产业化的研究过程中重点解决生产效率和环境保护，提高生产效率、降低生产成本，以确保我国制药企业的长期稳定的国际竞争力。其次，开展我国通用名药物发展的战略研究，主要针对我国通用名药发展的市场准入制度、产业结构、研制水平、国际化水平、价格与支付机制等问题开展研究，通过对我国通用名药的发展现状和发展路径的分析，提出完善现行法规政策的思路和建议，促进我国通用名药事业的发展。本年度主要聚焦在“市场准入制度”，重点对该领域当前存在的关键问题进行诊断分析，提出关于完善我国通用名药准入制度的若干建议。

2012年工作主要成果

　　2012年度联盟的工作成果主要包括以下两方面：

　　1、 通用名药物重大品种创新研究进展顺利

　　联盟建立之初确立了阿托伐他汀、氯吡格雷、埃索美拉唑、喹硫平、奥氮平、吉西他滨、瑞舒伐他汀、普瑞巴林、利奈只唑酮、伊马替尼等10个专利过期或即将过期的重大药物品种进行产业化研究。该项创新活动受到了国家“重大新药创制”科技重大专项的支持(课题编号2011ZX09203-002)，由海正药业牵头开展研究。目前课题研究进展顺利，其中：

　　完成了喹硫平生产工艺的研发的小试和中试，工艺稳定，小试总收率：≥58%;中试收率≥53.6%;纯度 ≥99.5%,单个杂质含量达到ICH要求; 建立了喹硫平生产的中控方法以及成品分析方法;建立了喹硫平的质量标准;进行了富马酸喹硫平的结晶和晶型研究，或得了与基本专利一致的晶型。同时开发了一条避专利工艺路线。确定了阿托伐他汀的关键中体(3R,5R)-6-氰基-3,5-二羟基-3,5-O-亚异丙基己酸(叔丁酯) (A8)酶法合成途径中的关键中间体酶法催化的多个候选酶并建立了相应的基因工程菌。通过对基因工程菌的蛋白水平进行了检测、初步建立了酶法转化小试条件，并对主要基因工程菌的发酵工艺进行了优化，。

　　完成硫酸氢氯吡格雷原料及片剂、瑞舒伐他汀钙原料及片剂的小试、中试工艺和生产工艺研究，完成了结构确证;杂质合成及研究;质量和稳定性研究;及其原、辅料质量标准的制定。申报资料已经上报国家食品药品监督管理局审评。生产车间完成了GMP改造，原料及制剂完成中试工艺研究。国家食品药品监督管理局已经对瑞舒伐他汀钙原料及片剂要求技术性发补，硫酸氢氯吡格雷原料已经完成核对质量标准，即将核发生产批件，硫酸氢氯吡格雷片剂在排队等待审评中。

　　完成了奥氮平原料及制剂的工艺验证，并确定了产业化参数，完成了主要辅料内控指标的制定并开始进行原料及制剂的稳定性研究。完成了埃索美拉唑原料和制剂工艺开发，确定质量标准，并在中试过程中确定工艺，满足工艺验证及产业化参数需要，完成了主要辅料内控指标的制定并开始进行原料及制剂的稳定性研究。

　　已完成普瑞巴林原料药中试工艺放大研究、质量研究、原料药加速和长期稳定性试验研究，并完成了原料药生产设备的安装调试，生产验证准备就绪;完成了制剂工艺研究与质量控制和标准研究。

　　完成了利奈唑酮原料药及其片剂的质量研究，并初步拟定利奈唑酮原料药及其片剂质量标准;完成了甲磺酸伊马替尼原料药及其片剂的质量研究以及原料药合成工艺中试放大。对企业现有中试车间进行改造，通过增加一些相应规模的反应罐、计量罐等设备，完成了合成中试产品研究，且产品质量合格、工艺稳定。

　　2、 中国通用名药发展研究报告—市场准入制度研究

　　当前，通用名药在我国临床用药中占主导地位，处方量和用药金额都占到95%以上，对保护和增进公众健康、降低国家卫生费用支出和减轻个人用药负担作用重大。“十二五”期间，随着全球销售金额高达800亿美元的品牌药将失去专利保护，以及各国政府为控制卫生费用支出而鼓励通用名药的使用，通用名药在用药结构中比重将越来越大，世界临床用药结构和医药市场竞争格局正在发生根本性变化。一手抓创新药研发，解决未满足的疾病治疗需求，一手抓专利过期通用名药的开发，解决公众用药的可及性和可支付性问题，是我国医药产业发展的两个重要战略。其中通用名药的开发直接影响公众对质优价廉药品日益增长的需求，并影响到我国民族医药产业的发展和在国际医药市场新格局中的竞争地位。

　　联盟会同有关部门针对我国通用名药发展的市场准入制度、产业结构、研制水平、国际化水平、价格与支付机制等问题开展研究，目的是通过对我国通用名药的发展现状和发展路径的分析研究，提出完善现行法规政策的思路和建议，促进我国通用名药事业的发展。本发展研究报告计划由系列的年度研究报告组成。2012年的年度报告主要聚焦在“市场准入制度”，重点对该领域当前存在的关键问题进行诊断分析，提出关于完善我国通用名药准入制度的若干建议。

　　报告于2012年11月正式发布，引起了业内的广泛关注，反响热烈。报告准确分析了我国通用名药的发展现状，指出了市场准入制度的核心问题。报告涉及解决制约通用名药物市场准入的瓶颈问题，包括借鉴FDA经验推行通用名药的“一报一批”制度、完善“举手发言”制度、界定临床亟需通用名药目录并对其优先审评以及扩大专业审评队伍、提高审评能力和效率等提出了具有实际操作性的建议。

　　报告指出为大力推动通用名药在我国的发展，发挥通用名药在国家基本药物保障、公共卫生安全、医疗保险中的重要作用，解决临床亟需用药的问题，提升我国医药产业的发展，需要对通用名药的市场准入制度进行进一步完善和修改，如针对临床亟需和国家重大需求的品种建立优先审评制度;建立适合我国国情的药品专利链接制度，建立以鼓励技术创新为核心的专利挑战制度;遵循科学规律建立符合国际规范的通用名药一报一批制度;针对商业化规模建立的药品全过程核查、审评制度，形成科学、严格、高标准的通用名药研发、审评、审批体系;同时为鼓励高技术难度通用名药的快速研发和产业化，应逐步打破专利过期的进口药品的超国民待遇制度，并建立完整配套的招标采购、定价和支持制度。

　　报告的发布为通用名药物研发与生产企业结合各自在通用名药物立项研发、注册申报、生产方面的经验，展开相应的技术准备提供了指导与支撑，并为技术审评机构在药品市场准入制度、完善优先审评机制方面，形成更具可行性的操作策略提供决策参考。

　　目前，通用名药物品种产业技术创新战略联盟正按照联盟建立之初的宗旨开展通用名药物产业化的创新研究以及我国通用名药物发展的战略研究，不断为我国通用名药物制造产业发展提供服务。2013年联盟的重点主要集中在两方面，一是全力推动确定的10个重大通用名药物品种的产业化创新研究，迅速集中形成我国通用名药物的品种队伍;二是继续开展通用名药物发展的战略研究，重点探索如何在联盟内部深入推广国际规范化的产业生产，提升我国通用名药物的国际市场准入能力。总之，通用名药物品种产业技术创新战略联盟将不遗余力地推动我国通用名药物产业的全面发展与提高。

　　通用名药物品种产业技术创新战略联盟

　　(中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所代章)

　　2013年2月21日