一、联盟对行业的贡献

　　1、开展国内体外诊断试剂技术的发展现状调研

　　以联盟成员单位为骨干，在体外诊断试剂行业范围内开展国内体外诊断试剂技术的发展现状调研，梳理并归纳出体外诊断技术的发展脉络，总结我国当前体外诊断技术的水平、亟待突破的技术瓶颈和共性关键技术，为卫生部制定“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项“十二五”计划提供素材。

　　2、响应科技部制定盖茨基金会体外诊断领域的整体框架方案，在联盟内部征集储备合作项目

　　响应科技部制定的《科技部-盖茨基金会体外诊断领域的科技研发整体框架方案》，在联盟内部广泛征集合作项目，协助建立体外诊断领域内的合作项目库，为科技部针对体外诊断试剂领域征集对外合作项目做好项目和技术储备。

　　二、联盟规章制度的完善

　　1、组织召开联盟理事会

　　2012年8月19日，传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟第三次理事会在厦门召开。在本次会议上，与会代表就联盟内协同攻关立项、新成员纳入标准、举办学术会议或学术论坛、联合参展与承办展会及联盟的运行管理等联盟今后发展的议题进行了讨论，并达成一致意见。大会还进行联盟常务理事会单位选举、联盟专家委员会成员推选及表决。厦门大学、中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、北京万泰生物药业股份有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、广州万孚生物技术有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司等9个联盟成员单位当选常务理事单位。

　　2、进一步完善专家委员会领导班子，补充推选专家委员会委员

　　联盟专家委员会在原有的基础上，进一步完善领导班子，并在联盟第三次理事会上，经联盟常务理事会表决通过联盟专家委员会全体名单，即：联盟专家委员会主任委员侯云德院士、联盟专家委员会副主任委员赵铠院士，补充推选王军志教授为联盟专家委员会副主任委员，安娟娟、李金明、吴乐斌、尹一兵、车小燕、夏宁邵等6位为常务委员。

　　3、配合科技部开展联盟试点工作组的联络工作

　　完成联盟管理部门各项通知、会议精神的传达，积极配合科技部、中国生物技术发展中心等上级管理部门完成联盟统计数据的提交以及联盟内部各单位信息的收集、汇总、整理及再提交。

　　三、联盟自评估情况

　　2012年7月，科技部对全国产业技术创新战略联盟开展了评估工作，传染病诊断试剂产业技术创新联盟作为2010年6月入选全国第二批开展试点工作的产业技术创新战略联盟之一，接受科技部的评估。在时间紧、任务重的情况下，联盟各成员单位高度重视，积极协同联盟秘书处开展相关工作，按时完成了自评估报告，并积极配合评估小组完成联盟成员单位问卷调查等工作，通过了联盟评估。

　　四、项目申报、验收等相关成果

　　2012年共完成1个863计划重大项目的验收、10个重点课题现场检查。

　　9-10月，由联盟协同组织、各成员单位牵头主持或参与的“体外诊断技术产品开发”重大项目“开放式全自动管式化学发光免疫检测系统的研制”、“新型核酸检测技术的开发及其配套试剂的研制”、“新型体外诊断试剂质量评价体系和国家参考物质研究”、“艾滋病毒诊断技术研究与产品研制”等10个重点课题，接受了863计划生物和医药技术领域办公室专家组的现场检查，并获得专家们的一致认可。经检查，该项目10个重点课题进展良好，部分课题超计划完成年度任务，已经取得了一些创新成果。6项临测仪器已经完成原型机或样机，部分产品完成CE认证，3项新型技术、7项诊断试剂获得批准文号，7个标准物质、10种参考方法和4个质量标准的建立工作已经完成，各类成果2012年实现产值6千万元。在产品研发方面，力求关键技术突破、注重系统创新与应用推广，较大满足国内的市场需求，提高我国在此项技术和产品上的自主研发能力。

　　10月13日，863计划生物和医药技术领域“甲型H1N1等流感防控适用诊断试剂的研究与开发”重点项目召开验收会并通过验收。该项目通过两年半的攻关，顺利完成了预期的研究任务。项目共获得11项国家药监局颁发的医疗器械注册证书，3项获得欧盟CE认证，8种完成医疗器械注册申报，27种完成临床考核;建立了6种关键的诊断技术平台;研制出6种流感特异性单抗原料，6种诊断试剂用工具酶，7种流感诊断试剂参考品，编写2项流感诊断试剂注册申报指南;产品产值达7500万元，获得5项省部级以上奖励(1项国家级奖励)，发表了12篇论文(9篇SCI论文)，申请了33项专利(10项获得授权)。从总体来看，该项目形成了一系列技术储备，增强了我国诊断试剂的研发水平和国际竞争力，为我国防控流感疫情提供了有用的技术手段，提升了我国今后发生突发流感新疫情的应对能力。

　　五、优化资源组合

　　1、成立专家库

　　为了充分发挥联盟在本领域的决策咨询和技术支持作用，联盟在内部各单位征集遴选研发、投资、财务等三方面的专家，组建联盟专家库。研发专家库现有成员19位，投资专家库和财务专家库各有3位成员，专家库共25位成员。各类专家库的建立为联盟的发展提供了智力支撑，能更好地提升联盟对体外诊断产业的推动作用。

　　2、扩大联盟成员数量

　　按照联盟第三次理事会确定的联盟新成员纳入标准，在 11月份，联盟开始进行第二批成员单位新增工作。截至12月已收到包含长春迪瑞医疗科技股份有限公司、北京大学、中国人民解放军总医院、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心等18个涵盖产、学、研、用、商、管等行业链条上的顶尖企事业单位的申请。入盟的相关材料的审批和入盟手续预计将在2013年年初完成。

　　六、2012年度存在的问题

　　1、联盟组织建设、运行机制尚不够健全，学术委员会机构及机制的建立较晚，尚未充分发挥作用;

　　2、联盟自身存在的问题有：1)科研院所与企业的侧重点存在偏差，科研院所唯SCI影响因子、课题经费等单一的评聘制度，导致其在适应市场的产品、技术研发投入有限;2)联盟内企业成员单位间，既是合作伙伴又是潜在的竞争对手，如何建立有效的信任机制，将是联盟的重要工作之一。

　　3、对政府管理部门的政策建议有：1)强化行业产学研用的深度合作。改变唯SCI影响因子、课题经费等单一的评聘制度，从政策和职称聘评方面大力鼓励科研院所与企业开展更加广泛的合作，鼓励科研院所依靠技术密集、人才密集的优势服务企业和地方政府;2)加强人才培养和创新团队建设，重点建设一批国家和区域性体外诊断研究中心、重点实验室等平台。

　　七、2013年度工作思路

　　1、完善组织建设

　　进一步完善联盟组织构建，健全联盟运行机制，定期召开联盟理事会和专家委员会，高效、充分的发挥理事会和专家委员会的监督、指导作用;积极调动联盟单位中企业的参与度和作用，加强联盟各单位间产、学、研、用的合作模式探索，推动技术转移和成果产业化。

　　2、坚持创新、促进产学研合作

　　联盟各单位的创新研究工作，特别是产学研协同创新，是各成员单位和联盟整体发展的根本。联盟的协同创新工作将从联合申报科技项目、合作进行技术攻关开始。同时促进联盟内部的技术转移和知识产权共享，加强同注册审批部门的沟通，力争在产品研发的开始阶段就开始同注册审批部门保持交流，以便以最高的效率完成注册审批流程。

　　3、组织相关培训、会议

　　联盟内部各企业开发出的产品若要进入国际市场均面临着注册审批的问题。获得美国FDA批准、欧盟CE认证均需要经历一个繁杂而又费用高昂的过程。因此，如何进行高效注册，降低注册失败的风险和注册的费用，是每一个想进军国际市场的企业必然会面对的问题。拟通过联盟的组织的形式邀请国内外资深的注册从业人员对联盟成员单位乃至行业范围内相关单位进行培训，提高各单位的注册效率，是非常有必要的。

　　积极促成联盟内部各单位之间共同举办各类型的学术会议，扩大体外诊断技术、市场、产业、政策等各类信息的交流，使企业能够紧跟发展潮流， 能够及时根据形势进行企业发展战略的评估与调整。

　　4、配合相关部委需求开展工作

　　科技部、卫生部等部委及其下属机构在编制与体外诊断相关的项目申报指南、产业发展规划或行业发展报告时，需要一些与体外诊断相关的素材。由于联盟内部的成员单位分布在“产、学、研、管、商、用”的各个环节，可以利用自身优势提供相关的数据、信息等素材，以供相关部委参考。

　　5、提升对外、国际合作交流

　　联盟的目标之一就是提升我国诊断试剂的整体水平，形成比较优势。因此，进行对外交流，特别是同国外先进机构的交流非常有必要。在国际交流的过程中，发现国外的优势，找出自身的不足，并以此为契机提升自身的水平。在国际合作与交流上，拟组织联盟成员单位参加美国的AACC年会和德国的Medica展览，在国际舞台上展示我国诊断方面的最新成果，同时也可及时了解掌握国外的最新动态。