一、2012年联盟工作总结

　　“十二五”是我国全面建设小康社会的关键时期，是提高自主创新能力、培育战略性新兴产业、建设创新型国家的重要阶段，也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。医疗器械产品是医疗卫生体系建设的重要基础，医疗器械产业具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械产业技术创新战略联盟围绕着落实《医疗器械科技产业发展专项规划(2011-2015)》、《医疗器械重点专项实施方案》确定的目标，在2012年开展了如下工作，取得了良好进展。

　　1.通过产学研用紧密联合，完成医疗器械领域国家重点项目任务

　　联盟围绕建立完善医疗器械创新链，提升我国医疗器械领域科技创新和产业化能力，在医学影像、体外诊断、先进治疗、医用材料及植介入体、基层医疗、专科诊疗六大领域，组织了一批医疗卫生体系建设急需的重大产品和适宜产品研发，超导核磁等部分高端产品已经形成突破，平板X线机等基本装备已经形成完整产业链，我国高性能产品以进口为主、产品开发以仿制为主的不利格局正在被打破，科技水平与国际发达国家差距正大幅缩小，国际竞争力提升显着，产业发展的政策环境得到了进一步完善，助推2012年我国医疗器械产业以20%以上的速度高速增长。

　　通过50余项重点关键技术和核心部件研发，申请国内专利240余项，已获发明专利授权70余项。在医学传感与成像方面，成功研制出X线平板探测器、PET探测器、微型光纤光栅等核心部件;进行了阻抗成像、太赫兹成像、PET-CT融合成像技术研发;基本完成了眼用相干光断层扫描仪(OCT)成像系统模块，全球首创实现了眼科OCT的前后节同时成像。在医用能量发生与控制方面，研制出1.5T超导磁体、眼科手术飞秒光纤激光器、超细微波消融针等核心部件;布局了CT球管、高密度超声探头、3.0T超导磁体等核心部件研发;进行了小型化加速器、质子/重离子放疗设备的任务布局。在医用驱动传动与控制方面，研制出手术机器人机械臂、具微小压力感应的微量移液装置等核心部件，布局了集成光学微流体喷嘴等核心部件。在医用材料方面，成功研制出JDBM材料、非晶碳基纳米多层薄膜、人工颈椎间盘假体、丝素蛋白支架材料、骨诱导多孔金属钛、脑组织再生可降解材料、可注射型活性凝胶材料、盆底重建专用PP纤维等核心部件和核心材料;布局了单抗药物缓释涂层、表面生物矿化关节柄、多孔纳米磷酸钙陶瓷、抗感染多孔金属钽等核心部件;进行了骨诱导材料、植介入器械个性化设计及加工、人工关节摩擦副耐磨、镁合金支架的可控降解、聚乳酸支架合成、支架药物涂层及控释，小口径血管抗凝/抗栓塞表面修饰及构型优化等关键技术的任务布局。

　　联盟在临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品的研发上，重点组织了医学影像、体外诊断、先进治疗、植入介入材料与人工器官等重大产品攻关，研发了一批临床急需的专科诊疗产品，以及恶性肿瘤和心脑血管等重大疾病筛查、诊断、治疗和个性化康复等医疗器械产品，当前已经有26项重点产品获得SFDA证书及准产文书。医学影像领域成功研制出64排螺旋CT、1.5T超导MRI、X线平板探测器等重大产品，拉动进口产品价格降低30-50%;布局了3.0T超导MRI、PET-CT一体机、高端彩超、碳纳米X射线发射源的CT系统等大型医疗设备。体外诊断领域布局了12项临床急需的中高端体外诊断仪器设备，150种左右的临床重点试剂，80种左右的体外诊断关键原料;目前已有6个设备获SFDA注册证，其中有两种已获欧盟CE认证;肿瘤、心脑血管疾病、优生优育和慢性代谢性疾病等的早期和快速筛查试剂已有12项已获得文号，32项已进入临床或申报阶段，65项处于实验室研究阶段;所有关键性原辅材料全部启动研发，其中20%进入市场销售。先进治疗领域布局了实时影像引导放射治疗、超低温氩氦靶向微控肿瘤治疗、新型肿瘤栓塞治疗、磁共振实时引导的肿瘤物理治疗、CT引导射频消融微创治疗等9项临床急需的新型治疗装备和技术。医用材料领域布局了23项临床急需的新型血管支架、人工关节、骨诱导人工骨、中枢神经修复假体、小口径人造血管等的研制任务，北京美中双和医疗器械有限公司研制出三氧化二砷药物涂层支架输送系统(商品名：AVI)，获得SFDA证书，填补我国高端医疗器械领域“重量级”原创药物的空白。专科器械领域布局了眼科OCT、眼科手术飞秒光纤激光器、人工晶状体、口腔CT、新型植入式听觉神经修复设备等产品，已获得SFDA注册证2个：全瓷义齿用彩色氧化锆瓷块(辽食药监械(准)字2012第2630063号);口腔X射线数字化体层摄影设备(京药监械(准)字2012第2300400号)。

　　在产业技术水平提升方面，联盟通过联合深圳迈瑞、山东新华、山东威高、沈阳东软、北京纳通、北京乐普、TCL医疗、上海微创、上海联影等大中型医疗器械企业与重庆海扶、深圳理邦、汕头超声、北京天智航、北京麦邦、武汉楚天、山东超瑞施等50余家创新型企业的产学研联合，在高端影像、高端放疗、放射成像探测器、新模态影像等产品开发和生产线建设投入加大，企业的活力明显增强。在医学影像领域，截止目前已有5个产品上市，实现销售收入1.34亿元;1.5T超导磁共振成像系统，于2011年7月上市，已销售18台，累计实现销售收入为6895万元，实现利润700万元。沈阳东软研制的64排CT机系统，于2012年正式上市，截止10月份销售14台，实现销售收入5505万元。实现了平板X线探测器自主创制，国内首次形成了X线机的完整产业链。在体外诊断领域，深圳迈瑞研制的五分类血液细胞分析仪(BC-6800)及其配套的试剂已获SFDA注册证和CE认证，目前已销售110台，其中60%销往海外，销售额约3000余万元。北京热景生物技术有限公司在“新型临床即时检测分析(POCT)仪器及试剂一体化检测分析系统的研制”课题支持下，开发出国内首款上转发光免疫层析定量POCT检测仪器(UPT-3A)，于2011年获得SFDA注册证书，建立了日产1万人份试剂的生产线，已累计销售500万元。在医用材料领域，北京中奥汇成生物材料科技有限公司的超耐磨镀膜人工髋关节球头已通过生物安全性检测，实现了销售额260万元，目前，正在建设年产能力8万套人工髋关节镀膜生产线。眼科方向2012年MD-480A白内障超声乳化仪、MD-300L眼科超声生物显微镜获得注册上市，实现1000多万元收入。国产创新医疗器械应用示范工程(十百千万工程)成效显着，吸引了大批国产医疗器械企业参与基层医疗机构应用示范，提高国产品牌的认可度和普及率，已经建立了重庆、广东、四川、辽宁4个应用示范基地，已推广了彩超、数字X线机、生化分析仪、远程心电仪等超过2万台/套/件国产创新产品。

　　2.管理制度建立及其落实情况

　　完善了联盟常务理事会领导下的项目管理办公室，修改了项目管理办法。开展了指导和组织开展监督检查和跟踪问效等工作，组织项目过程管理，为相关战略规划制定、重大产品技术方案审定、项目课题的组织实施等提供咨询意见。

　　进一步明确项目管理办公室的职能，除了对专项涉及的各项目进行统一管理，还组织了各项目层面设置项目管理办公室和项目专家组，负责各项目的具体组织管理，协调各协作单位和研究攻关小组。

　　规范管理制度，修改的项目管理办法，确定了定期汇报研讨制度、责任监督管理制度、年度检查奖励制度、动态跟踪管理制度、中期评估考核制度、信息资源共享制度、资金专款专用制度等细化制度规定。严格考核评估，对企业牵头组织，配套经费落实，考核指标的合理性，组织方式的可行性进行重点把关。

　　3.联盟其他工作

　　联盟组织了7个国家科技支撑计划项目(50个课题)的启动和实施;重新组织了3个课题的论证;组织了2013年22个备选项目的申报并完成了备选库中3个项目的项目论证。联盟协助科技部组织了“惠民计划”医疗器械类产品的申报;对医疗器械企业进行了调研，为科技部战略研究报告提供了医疗器械领域的相关信息。联盟组织的“十百千万工程”四川和辽宁试点分别启动，其他地方的试点工作也顺利铺开。

　　二、2013年工作计划

　　新的一年是完成国家十二五计划关键性的一年，联盟要在科技部指导下，贯彻党的十八大精神，紧抓产业关键核心技术的突破，为重大产业项目的实施和卫生体系建设提供技术支撑。联盟将组织专家开展医疗器械产业调研工作，着手“十三五”的医疗器械产业创新发展的战略研究。联盟将通过各种方式加强科技资源共享，为产业技术创新提供服务，推进医疗器械产业服务平台的建设。联盟将加强项目过程管理，对课题进展和经费情况进行检查和督促，组织重大产品责任专家加强对重大产品的研发及管理。联盟也将积极组织“十百千万工程”、“惠民计划”等相关工作;推动联盟成员单位科技人才的联合培养和交流互动;不断完善联盟管理及项目管理的各项制度，推进联盟的发展壮大。