联盟概述

　　通用名药物品种产业技术创新战略联盟于2009年4月由中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所发起，联合浙江海正药业、扬子江药业集团、石药集团以及原北药集团等国内医药研发领先机构和龙头制药企业共同组成。联盟旨在以通用名药物品种的产业技术创新为载体，以国家战略产业和区域支柱产业的技术创新需求为导向，以企业为主体，以多样化、多层次的自主研发与开放合作创新相结合，以形成制药企业产业核心竞争力为目标，围绕产业技术创新链，运用市场机制集聚创新资源，实现企业、大学和科研机构等在战略层面有效结合，共同突破产业发展的技术瓶颈，提升我国制药产业整体水平。联盟以中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所为理事长单位，以联盟内企业的发展需求和各方的共同利益为基础、以通用名药物重大品种产业技术创新为目标、以具有法律约束力的契约为保障，联合研发、优势互补、利益共享、风险共担。

　　联盟成立之初，即确定了联盟的长期目标：通过长期的合作，形成较为完善的联盟运作长效机制和对产业升级有主导作用的产学研平台，同时不断攻克制约非专利药物原料药制造产业发展的工艺关键技术、核心技术和共性技术，获取相应自主知识产权，形成具有国际竞争力的自主品牌，以及系列核心技术标准，直接提升联盟内企业的产业核心竞争力。近期目标主要是抓住“重磅炸弹”级专利药物过期的契机，针对通用名药物产业工艺研究中的关键技术、共性技术开展联盟创新活动的选题与创新，在科学选择的基础上，联盟确定若干个对行业发展有重要意义的行业关键技术、共性技术项目，重点开发10个近年内专利过期的重大药物品种的产业化研究，同时整合联盟内部资源，积极申报承担或参与国家或省重大、重点研发项目，提升联盟的创新能力与产业水平。

　　本联盟于2012年4月被国家科技部(国科发体[2012]293号)确定为国家产业技术创新战略联盟之一。

　　2014年工作要点

　　通用名药物品种产业技术创新战略联盟正按照联盟建立之初的宗旨开展通用名药物产业化的创新研究以及我国通用名药物发展的战略研究，不断为我国通用名药物制造产业发展提供服务。2014年联盟的重点仍将主要集中在两方面，一是全力推动确定的10个重大通用名药物品种的产业化创新研究，迅速集中形成我国通用名药物的品种队伍;二是继续开展通用名药物发展的战略研究，重点探索如何在联盟内部深入推广国际规范化的产业生产，提升我国通用名药物的国际市场准入能力。力争全面地推动我国通用名药物产业的全面发展与提高。

　　2014年工作主要成果

　　2014年度联盟的工作成果主要包括以下三方面：

　　1、通用名药物重大品种产业创新研究

　　在国家“重大新药创制”科技重大专项的支持下(课题编号2011ZX09203-002)，由海正药业牵头开展的10个专利过期或即将过期的重大药物品种进行产业化研究推进顺利。这10个品种包括阿托伐他汀、氯吡格雷、埃索美拉唑、喹硫平、奥氮平、吉西他滨、瑞舒伐他汀、普瑞巴林、利奈唑酮、伊马替尼，涵盖心血管系统、精神神经系统、消化系统、抗菌和恶性肿瘤，对缓解我国患者用药需求、降低用药负担具有重要的作用。通过三年的持续创新活动：

　　阿托伐他汀立足已经形成初步取得成功的HDN合成与生物转化耦合技术，并形成氧化还原直接生产手性氨基二醇中间体的专利路线，可以将阿托伐他汀的原料成本从 700$/kg降低到400$/kg以下。建立一条喹硫平低成本高质量的创新工艺路线，总收率：≥65%;质量：纯度≥99.5%，单个杂质含量达到ICH要求。开发了制备硫酸氯吡格雷Ⅰ晶型的新方法，制备了稳定的硫酸氯吡格雷Ⅰ晶型，硫酸氢氯吡格雷片剂完成了生物等效试验，并完成了相关文件的撰写，向FDA递交了文件，取得受理号为ANDA205096。瑞舒伐他汀钙原料获得生产批件，药品批准文号为国药准字H20133018。已完成奥氮平原料药和制剂的临床前研究，按照《药品注册管理办法》和相关法规的规定，完成CTD资料和相应综述资料的撰写工作;完善了晶型和粒度的研究资料，确定了奥氮平原料药的药用晶型和适用于制剂的粒度范围。普瑞巴林突破了生产放大的技术瓶颈，完成了原料药中试放大研究。进行了4批2000L规模的投料，共制备出原料药90公斤，经全检均合格。通过生产放大数据结果，生产放大各批次工艺稳定，质量达到质量标准要求，和原研厂质量一致。吉西他滨获得生产受理号2个：盐酸吉西他滨CYHS1400170京、注射用盐酸吉西他滨CYHS1400171京。在完成品种研发的同时，通过二次创新，在化合物的合成工艺、晶型控制、制剂处方等方面先后申请发明专利8项，基本达到了预期的产业创新目标。

　　2、通用名药物产业发展的战略研究

　　促进和带动通用名药物产业发展是通用药物药产业技术创新联盟的重要工作之一，开展通用名药物产业发展战略研究是其中的重要手段。本年度的战略研究重点集中在高端制剂国际化和药品专利链接制度两方面。

　　通用名药物的制剂高端化是通用名药物再创新的重要途径，也是国际通用名药物产业发展的主要趋势。为促进我国的通用名药物产业发展实现与国际同步，联盟在近几年内的主要任务就是推动通用名药物制剂的高端化与国际化。预期重点突破注射用长效微球制剂、纳米制剂、吸入装置开发和产业化、生物降解性高端辅料制备等关键技术，研制出一批符合国际药品规范和要求的高端药物制剂包括新型缓控释制剂、吸入给药制剂、新型注射剂等，可望在欧美等发达国家注册成功，改写我国研制和生产的药物制剂长期不能进入国际市场的历史。

　　随着国民经济和医药市场的迅速发展，我国医药工业已处于关键的转型期;今后一段时间，由于原研药专利集中到期，医药工业界也将迎来通用名药发展的黄金时期。一手抓创新药研发，解决未满足的疾病治疗需求，一手抓专利过期通用名药的开发，解决公众用药的可及性和可支付性问题，是我国医药产业发展的两个重要战略。但是由于市场准入制度如专利链接制度的不健全、不科学，在当前医药工业快速发展阶段已引发诸多矛盾，对发展战略的实施产生了严重的负面影响。借鉴国外先进的仿制药药品专利链接制度，并根据具体国情，建立完善我国的橙皮书制度、专利链接制度，完善药品知识产权保护体系，对于促进我国医药产业健康有序发展具有重要意义。为此，联盟理事单位根据通用名药物产业创新的实际需求，专门组织了我国药品专利链接制度的分析研讨，形成“完善我国的专利链接制度建议”报告，并上报国家有关部门，希望能够促进我国相关制度的发展与完善，同时进一步促进通用名药物产业的有序发展。

　　2、通用名药物产业的辐射与带动

　　为进一步促进通用名药物产业创新的发展，探索辐射带动发展的手段，本年度依托联盟成员单位组织了一系列的培训与讲座，包括由军事医学科学院毒物药物研究所承办的大数据分析与新药发现讲座，提高联盟内各单位科研人员对新技术新方法的理解与认识;由军事医学科学院毒物药物研究所和石药集团联合承办的河北省军民融合医药成果推介，通过推介活动向企业输出产品和技术;依托海正药业在现场举办了产业化安全性评价和过程控制培训，在联盟内共享相关领域的最新成果和技术，促进了联盟内产业水平的共同提升。

　　2015年工作要点

　　通用名药物品种产业技术创新战略联盟旨在以通用名药物品种的产业技术创新为载体，围绕产业技术创新链，运用市场机制集聚创新资源，突破产业发展的技术瓶颈，提升我国制药产业整体水平。2015年联盟仍将按照这一宗旨开展工作，重点是开展重大通用名药物品种的高端制剂化创新活动和新的专利过期及即将过期品种的仿制研究;同时在战略研究方面进一步地消化吸收规范化国际市场的相关制度与特色，力促我国通用名药物在满足国内需求的同时能够进入国际规范化市场。在提高自身市场竞争力的同时，为我国自主创新品种的国际化输出做好衔接。