抗生素产业技术创新战略联盟在认真总结联盟评估和活跃度自评价的基础上不断完善体制和机制,保持了良好持续发展,现对抗生素联盟2014年取得成效总结如下:
一、 依托联盟有效开展创新活动
2014年10月依托联盟成功举办了30多人参加的创新工作年会,会议围绕“创新、转型、发展”这一主题进行了主旨演讲和经验交流,浙江海正首席战略事务代表朱康勤以“创新驱动,内生发展”为题,系统分析了新形势下医药产业发展的驱动力,希望能以联盟为载体,实质性推动联盟内企业的发展壮大。石药集团高级研发总监李银贵以“石药集团转型升级之路”为题,介绍了石药集团由原料逐步转向制剂,由仿制逐步转向创新的经验,“创新药物做大做强,首仿药物做快做多,大品种做到成本最低、质量最优、推向国际市场”的战略。此次会议提供了一次深度探讨企业创新发展的机会。桑国卫院士对活动给予了充分肯定,对各企业如何创新进行了指导。提出要构建“政、产、学、研、用”深度融合的协同创新机制,各企业要围绕“三重”(重大产品、重大需求、重点问题)筹划项目,注重药品质量规范要求,推动药品国际注册,突破一批核心关键技术,发展前瞻性的新技术,整合资源,完善机制,构建国家药物创新体系。
二、 联盟协同创新取得成果
面对严峻的抗生素耐药菌发展趋势,抗生素联盟联合联盟内外优势企业和科研单位创建抗生素创新药物研发平台。(1)开发独有含蒽环抗肿瘤抗生素的脂质体技术,解决了载药释放快和毒性大技术难题,建立了新型脂质体脂相溶解体系及整粒技术,适合产业化生产。(2)碳青霉烯类抗生素中间体采用单一固化溶剂—水结晶体系,解决了杂质无法去除和后续难处理难题。碳青霉烯类抗生素开发了中间体固化和动态缓冲氢化新型创新技术,产品质量和技术指标得到提升。国内首仿产品厄他培南成功实现产业化,在开发厄他培南原料药及其冻干粉针的过程中,突破了原研默克公司技术壁垒,建立关键中间体固化和动态缓冲氢化技术平台,开发出质量高、稳定性好的产品结晶,形成自主知识产权,突破世界大公司对高端抗生素领域的技术垄断。围绕厄他培南已取得包括“一种厄他培南中间体、含其的组合物及制备方法”发明专利在内的四项知识产权。
面对抗生素产业越来越严格的环保压力,抗生素“绿色路线”生产用酶关键技术开发及产业化应用成为了联盟首要研发目标。利用酶-底物对接模拟等技术,结合蛋白定向进化,成功构建青霉素G酰化酶和头孢菌素C酰化酶等抗生素“绿色路线”工艺用酶的全新突变体,并以此优化了催化合成工艺,转化率达95%以上,固定化酶使用批次大于300次。解决了青霉素酰化酶和头孢菌素C酰化酶绝对酶活性低、底物抑制严重、酶活性稳定性差等技术难题,获得了自主知识产权的全新突变株。“绿色路线”极大地降低环境污染和能耗,从根源上解决制药企业“三高“问题。
三、 联盟机制不断探索促进联盟健康发展
(1)配合科技部中国科学技术信息研究所完成了联盟承担国家项目科技报告的填报,使得联盟研发成果可以有效在同行业得到推广。
(2)组织学习中国科学技术发展战略研究院陈宝明基于前两批试点联盟的评估分析的调研报告,借鉴TD联盟利益共享机制和半导体联盟执行机构对联盟驱动作用的优良经验研讨抗生素联盟建设。
(3)抗生素联盟需要进行换届选举。联盟办公室组织筹划了抗生素联盟理事会。一方面根据联盟协议书进行了联盟理事长和联盟办公室主任人选的换届选举确认,另一方面对联盟未来发展方向、创新目标、进一步改善联盟组织运行方式的进行了研讨,共同制订下一届联盟理事会的重点工作目标,总结了当前抗生素产业急需提高的共性关键技术,明确了下一步产业技术升级的重点突破目标及工作思路。
(4)为充分加强联盟间活动交流,参加了工业酶产业技术创新战略联盟(试点)启动会议。
四、联盟下步工作重点
(1)依托产业技术路线图,谋划新形势下联盟创新项目并开展实施。
在深化拓展抗生素技术路线图的基础上,征询联盟专家委员会意见制定关键环节具体实施方案,谋划联盟新的创新项目,一方面申报国家相关科技计划项目,另一方面形成联盟自立项目,有效建立联盟协同创新平台。
(2)加强联盟和其他联盟的交流,促进联盟内资源共享。