一、联盟组织机构活动进展

　　联盟组织召开一次理事会，接受科技部组织的第二批联盟评估的实地考察。

　　2014年2月27日，科技部创新体系建设办公室委托中国科学技术发展战略研究院的专家按照第二批联盟评估工作的相关要求到联盟进行实地考察。联盟理事长夏宁邵教授率秘书处向评估专家全面汇报了联盟在组织产业技术攻关、服务产业发展、发挥科技智库作用以及联盟组织管理方面开展的工作，同时反映了联盟发展中遇到的困难和问题，与评估专家进行了充分的交流沟通。

　　2014年7月19日，联盟在厦门召开体外诊断产业发展趋势调研启动会。来自28家联盟成员单位的40余名代表参会。会上，理事长夏宁邵教授介绍了体外诊断产业发展趋势调研的背景和必要性;秘书长葛胜祥博士针对体外诊断产业的现状、发展趋势以及面临的问题和挑战进行了梳理，并提出此次产业调研工作的草案。随后，各参会的专家代表就此草案展开讨论，从调研的内容、方法等环节入手，从产、学、研、管、用等各自所处的产业链环节角度发表意见和建议。会议着重探讨了行业的整体发展趋势、面临的问题、未来的发展重点和突破口等关键问题，并就仪器-试剂一体化(全自动化、POCT)、关键原辅材料、标准物质、临床样本库、创新产品的临床评价体系、创新环境(物价制度、注册审批制度)等具体事项进行了深入讨论。会议还讨论了联盟秘书处的体外诊断产业发展趋势报告，并就联盟“十三五”体外诊断技术重点发展领域达成一致。

　　联盟秘书处就联盟评估现场考察、联盟理事会筹备、联盟简报编制、联盟调研工作准备等事项召开14次工作会。

　　二、联盟协同创新活动

　　1.联盟组织的化学发光免疫检测技术攻关取得突破

　　联盟成员共同承担的我国体外诊断攻关任务——化学发光免疫分析仪器试剂一体化研究在2014年取得重要突破。上海科华的全自动化学发光测定仪(卓越C1800、C1820)获得注册证(沪食药监械(准)字2014第2401160号)，北京万泰和达安基因共同投资创建的厦门优迈科医学仪器有限公司研制的全自动化学发光免疫分析仪(Caris 200)获得注册证(国食药监械(准)字2014第3401035号)，郑州安图的化学发光试剂获得34项注册证。“十二五”初期启动的项目在2014年开始取得重大突破和一系列成果。

　　2.联盟单位承担的H7N9禽流感病毒诊断试剂应急任务圆满完成

　　由联盟单位中国食品药品检定研究院主持，有10个联盟单位参与的国家科技支撑计划“人感染H7N9禽流感病毒诊断试剂标准化研究”课题圆满完成。2013年3月我国出现H7N9疫情。经过一年多的联合攻关，联盟单位上海之江、达安基因的两个RNA检测试剂盒(荧光PCR法)，广州万孚的抗原快速检测试剂盒(胶体金法)分别获得CFDA注册证。H7N9应急攻关是继新甲流H1N1之后联盟为我国防控突发传染病疫情作出的又一突出贡献。

　　3.联盟单位共同制定诊断试剂注册技术审查指导原则

　　联盟单位国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心联合联盟的相关企业单位完成了弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂、肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂、药物滥用检测试剂的技术审查指导原则的编制并正式颁布。

　　三、联盟行业辐射活动

　　组织体外诊断行业报告编写，形成战略研究报告。联盟组织了体外诊断方向的研究报告编写，总结了我国体外诊断行业取得的成果，分析了目前的发展趋势以及存在的问题，提出了下一步发展的目标、方向和内容以及配套的保障政策，最终形成《人口与健康领域医疗器械子领域体外诊断方向战略研究报告》。

　　四、联盟宣传交流活动

　　编制和报送三期联盟简报，特编“埃博拉与登革热”专刊。2014年，西非暴发有史以来最严重的埃博拉疫情，我国广东等地的登革热疫情也持续蔓延。我国同时面临着埃博拉疫情输入和登革热疫情扩大的双重压力。对抗传染病疫情，有效的诊断产品是最基础的支撑工具。联盟紧急征集了各成员单位在埃博拉和登革热诊断试剂方面的研究进展，编制成专刊，及时向国家管理部门报告第一线的信息。当时我国已经获得了埃博拉和登革热的多项诊断试剂，能够满足疫情防控的需求。

　　同医疗器械联盟就行业发展进行交流，凝聚发展共识。体外诊断产品总体上属于医疗器械。联盟理事长和秘书长通过多种方式与医疗器械产业技术创新战略联盟就体外诊断未来的发展趋势、发展方向、重点技术、重大产品等内容进行了直接沟通，凝聚共识。

　　积极参加行业会议，以联盟的名义作大会报告。2014年，联盟理事长夏宁邵教授3月8日在第五届国际体外诊断产业高峰论坛(福建厦门)以联盟的名义作了题为《中国体外诊断产业现状及展望》的大会主题报告;8月27日在第四次鼓岭科学会议(福建福州)以联盟的名义作了题为《体外诊断产业发展趋势》的大会专题报告。参加行业内的大会并做报告，既向国内外同行介绍了我国体外诊断产业的情况，同时也宣传了联盟。

　　五、运行中存在的突出问题

　　1.联盟第二轮评估结果未公布。2013年底启动的联盟第二轮评估在2014年3月完成现场考察之后就没有下文。试点的联盟是否转正，能否在联盟名称之前正式加上“中国”或“国家”不得而知。评估结果不公布，影响了联盟部分工作的开展。

　　2.联盟的法律地位不够明确。联盟在组织开展学术会议、以联盟名义合作申报项目、产业调研、对外沟通协调等工作时，由于没有公章，存在诸多工作障碍。

　　3.联盟内部的合作竞争问题。联盟内企业成员单位间，既是合作伙伴又是潜在的竞争对手，短时间内尚无法建立长效的信任机制，避免主营业务的交叉、促进新兴细分领域的合作、建立长效的利益保障机制一直是联盟开展工作的重点和难点。

　　六、2015年工作要点

　　1.完善联盟组织建设

　　全面改版联盟网站，完善联盟的对外宣传窗口。接受行业内的优势单位加入联盟的申请。完善联盟的文件体系，在确定联盟通过试点获得正式资格后，更新联盟证书、聘书等相关证明材料。

　　2.编制体外诊断项目建议书

　　根据国家科技体制改革的精神以及科技部征集重点研发计划优先实施重点任务的要求，依托联盟编制《体外诊断重点研发计划建议书》，提出我国“十三五”期间拟开展的重点研发任务建议。

　　3.推动联盟成员合作开展技术攻关

　　联盟已经在全自动化学发光免疫分析系统、诊断产品原辅料、诊断产品评价体系等方面开展了具体的项目合作，2015年将继续推动项目研究进程。2015年根据情况继续发挥联盟在承担新发突发传染病疫情应急攻关任务中的作用。